醫療注塑廠(chǎng)申請ISO13485認證的步驟如下：
申請與受理:企業(yè)填寫(xiě)完整的《ISO13485認證申請表》，并向認證中心提交申請表。認證中心收到申請材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初步審核，如符合要求，將發(fā)放《受理通知書(shū)》。
初次檢查:認證中心將組建檢查組并向企業(yè)確認檢查計劃?，F場(chǎng)檢查將按照ISO13485標準和相對應的認證技術(shù)要求進(jìn)行，包括對企業(yè)文件、生產(chǎn)現場(chǎng)、產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境保護等方面的檢查。檢查組將根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況和產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告，編寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告，提交技術(shù)委員會(huì )審查。
認證評定與注冊:認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后，將意見(jiàn)進(jìn)行匯總。認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū)，組織公告和宣傳。獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
后續管理:年度監督審核每年一次。與初次現場(chǎng)檢查方法相同，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性，并抽取一定樣品進(jìn)行檢驗。若發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶(hù)提出嚴重投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責任時(shí)，以及認證中心有足夠證據表明獲證產(chǎn)品不符合認證要求時(shí)，認證中心將要求企業(yè)進(jìn)行不定期監督審查。
請注意申請ISO13485認證的具體步驟可能會(huì )因企業(yè)的實(shí)際情況而有所不同，建議在申請前咨詢(xún)相關(guān)機構或專(zhuān)業(yè)人士。
