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iso10993和iso13485有什么區別？
時(shí)間: 2023-12-13 13:23
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ISO 10993和ISO 13485都是醫療器械相關(guān)的標準，但它們在某些方面存在一些區別。 ISO 10993是國際標準化組織（ISO）發(fā)布的
ISO 10993和ISO 13485都是醫療器械相關(guān)的標準，但它們在某些方面存在一些區別。
ISO 10993是國際標準化組織（ISO）發(fā)布的醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準，旨在規范醫療器械的生物學(xué)評價(jià)，以確保醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性。該標準涵蓋了醫療器械的生物相容性、生物學(xué)毒性、免疫學(xué)反應、致癌性、致畸性等方面的評價(jià)要求，以評估醫療器械對人體的影響。
ISO 13485是醫療器械質(zhì)量管理體系標準，旨在規范醫療器械行業(yè)中組織的質(zhì)量管理體系，以確保醫療器械制造商和供應商在產(chǎn)品的設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等方面符合法規要求，提供安全有效的產(chǎn)品，以滿(mǎn)足用戶(hù)和監管機構的要求。
ISO 10993和ISO 13485都是醫療器械相關(guān)的標準，但它們的關(guān)注點(diǎn)和目標有所不同。ISO 10993主要關(guān)注醫療器械的生物學(xué)評價(jià)，而ISO 13485主要關(guān)注醫療器械的質(zhì)量管理體系。
