申請ISO13485需要滿(mǎn)足以下條件：
申請人必須具有合法的注冊資格，并具有與申請認證范圍相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格。
申請人應建立和實(shí)施符合ISO13485標準要求的質(zhì)量管理體系，并運行至少三個(gè)月以上。
申請人應提供一份完整的申請材料，包括質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量手冊、程序文件、產(chǎn)品描述、組織機構圖、職能分配表、工藝流程圖、質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制記錄、客戶(hù)滿(mǎn)意度調查表等。
申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設施應符合相關(guān)法規和標準的要求。
申請人應具有相應的技術(shù)、生產(chǎn)和檢驗能力，以及符合規定的生產(chǎn)和檢驗設備。
申請人應具有合格的技術(shù)和管理人員，并能夠提供必要的培訓和支持。
申請人應具有良好的信譽(yù)和商業(yè)道德記錄，并能夠遵守相關(guān)法規和標準的要求。
申請人應具有符合規定的售后服務(wù)體系和質(zhì)量承諾。
除了以上條件，在申請ISO13485認證時(shí)還需要注意以下幾點(diǎn)：
了解ISO13485標準的要求和適用范圍，確保申請認證的范圍與實(shí)際生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的范圍一致。
建立完善的質(zhì)量管理體系，確保其符合ISO13485標準的要求，并能夠有效地運行。
提供充分的證據證明申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設施符合相關(guān)法規和標準的要求，包括環(huán)境控制、設備維護、人員培訓等方面的記錄。
提供完整的申請材料，確保申請材料的質(zhì)量和完整性，包括文件準備、記錄填寫(xiě)等。
配合認證機構的審核工作，包括現場(chǎng)審核和文件審核等環(huán)節，提供必要的支持和協(xié)助。
及時(shí)整改不符合項，并提交整改報告給認證機構審核。
遵守相關(guān)法規和標準的要求，確保生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和合規性。
