ISO 13485認證評審要點(diǎn)是確保醫療器械組織符合ISO 13485標準要求的關(guān)鍵環(huán)節。在ISO 13485認證評審過(guò)程中，認證機構將對組織的質(zhì)量管理體系、文件控制、設計和開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供、監視和測量裝置的控制、不合格品控制、糾正和預防措施以及持續改進(jìn)等方面進(jìn)行評估。以下是ISO 13485認證評審要點(diǎn)的詳細介紹：
質(zhì)量管理體系
認證機構將評估組織的質(zhì)量管理體系是否符合ISO 13485標準的要求，包括質(zhì)量管理體系的策劃、組織結構、資源管理、文件控制、過(guò)程管理、監視和測量以及持續改進(jìn)等方面。認證機構將關(guān)注組織的質(zhì)量管理體系是否能夠有效地保證醫療器械的安全性、可靠性和有效性。
文件控制
認證機構將評估組織的文件控制程序是否能夠確保醫療器械的設計、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系的文件化，包括文件的編制、審批、發(fā)放、使用、更改和廢止等方面的控制。認證機構還將關(guān)注組織是否能夠確保文件的完整性和可追溯性。
設計和開(kāi)發(fā)
認證機構將評估組織的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程是否符合ISO 13485標準的要求，包括設計和開(kāi)發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證和確認等方面的控制。認證機構將關(guān)注組織是否能夠確保醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)滿(mǎn)足相關(guān)法規和標準的要求。
采購
認證機構將評估組織的采購過(guò)程是否符合ISO 13485標準的要求，包括供應商的選擇、采購合同的制定、采購物品的檢驗和驗證等方面的控制。認證機構將關(guān)注組織是否能夠確保采購物品的質(zhì)量和合規性。
生產(chǎn)和服務(wù)提供
認證機構將評估組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是否符合ISO 13485標準的要求，包括生產(chǎn)計劃的制定、生產(chǎn)過(guò)程的控制、產(chǎn)品檢驗和試驗、售后服務(wù)等方面的控制。認證機構將關(guān)注組織是否能夠確保生產(chǎn)和服務(wù)提供的可靠性和一致性。
監視和測量裝置的控制
認證機構將評估組織對監視和測量裝置的控制是否符合ISO 13485標準的要求，包括監視和測量裝置的校準、使用和維護等方面的控制。認證機構將關(guān)注組織是否能夠確保監視和測量裝置的準確性和可靠性。
不合格品控制
認證機構將評估組織對不合格品的控制是否符合ISO 13485標準的要求，包括不合格品的識別、處理和糾正措施等方面的控制。認證機構將關(guān)注組織是否能夠及時(shí)發(fā)現和處理不合格品，并采取有效的糾正措施防止問(wèn)題再次發(fā)生。
糾正和預防措施
認證機構將評估組織的糾正和預防措施是否符合ISO 13485標準的要求，包括對問(wèn)題的調查、原因分析、糾正措施的制定和實(shí)施以及預防措施的制定等方面的控制。認證機構將關(guān)注組織是否能夠及時(shí)發(fā)現和分析問(wèn)題，并采取有效的糾正和預防措施防止問(wèn)題再次發(fā)生。
持續改進(jìn)
認證機構將評估組織的持續改進(jìn)過(guò)程是否符合ISO 13485標準的要求，包括對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的持續改進(jìn)等方面的控制。認證機構將關(guān)注組織是否能夠持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量，并提高組織的競爭力和市場(chǎng)信譽(yù)。
