ISO 13485是醫療器械行業(yè)的一項國際標準，旨在確保醫療器械的設計、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)符合全球范圍內的一致性要求。ISO 13485審核準則是用于評估組織是否符合該標準要求的準則和依據。
ISO 13485審核準則主要包括以下幾個(gè)方面：
質(zhì)量管理體系：組織應建立符合ISO 13485標準要求的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面的要求。
文件控制：組織應建立文件控制程序，包括文件的編制、審批、發(fā)放、使用、更改和廢止等方面的控制。
設計和開(kāi)發(fā)：組織應建立符合ISO 13485標準要求的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程，包括設計和開(kāi)發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證和確認等方面的控制。
采購：組織應建立符合ISO 13485標準要求的采購過(guò)程，包括供應商的選擇、采購合同的制定、采購物品的檢驗和驗證等方面的控制。
生產(chǎn)和服務(wù)提供：組織應建立符合ISO 13485標準要求的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，包括生產(chǎn)計劃的制定、生產(chǎn)過(guò)程的控制、產(chǎn)品檢驗和試驗、售后服務(wù)等方面的控制。
監視和測量裝置的控制：組織應建立符合ISO 13485標準要求的監視和測量裝置的控制程序，包括監視和測量裝置的校準、使用和維護等方面的控制。
不合格品控制：組織應建立符合ISO 13485標準要求的不合格品控制程序，包括不合格品的識別、處理和糾正措施等方面的控制。
糾正和預防措施：組織應建立符合ISO 13485標準要求的糾正和預防措施程序，包括對問(wèn)題的調查、原因分析、糾正措施的制定和實(shí)施以及預防措施的制定等方面的控制。
持續改進(jìn)：組織應建立符合ISO 13485標準要求的持續改進(jìn)過(guò)程，包括對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的持續改進(jìn)等方面的控制。
ISO 13485審核的依據主要包括以下幾個(gè)方面：
ISO 13485標準要求：ISO 13485標準規定了醫療器械組織應遵循的質(zhì)量管理體系要求和過(guò)程要求。審核機構將根據這些要求對組織進(jìn)行評估。
相關(guān)法規要求：醫療器械行業(yè)受到相關(guān)法規的嚴格監管，如歐盟醫療器械指令（EU MDD）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的要求等。審核機構將根據這些法規要求對組織進(jìn)行評估。
行業(yè)最佳實(shí)踐：審核機構將參考行業(yè)最佳實(shí)踐和其他相關(guān)標準，如ISO 9001等，對組織進(jìn)行評估。
組織的質(zhì)量管理體系文件：審核機構將審查組織的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規程等，以確定其是否符合ISO 13485標準要求和其他相關(guān)法規要求。
現場(chǎng)審核：審核機構將對組織的生產(chǎn)場(chǎng)所、倉庫和其他相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)審核，以確定其是否符合ISO 13485標準要求和其他相關(guān)法規要求。
記錄審查：審核機構將審查組織的記錄，包括檢驗報告、生產(chǎn)記錄、維護記錄等，以確定其是否符合ISO 13485標準要求和其他相關(guān)法規要求。
人員訪(fǎng)談：審核機構將對組織的關(guān)鍵人員進(jìn)行訪(fǎng)談，以了解其對于質(zhì)量管理體系和其他相關(guān)法規要求的了解和理解程度。
第三方認證：如果組織已經(jīng)獲得了其他質(zhì)量管理體系認證機構的認證，審核機構將考慮這些認證的認可程度。
