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    ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證
    產(chǎn)品簡(jiǎn)介
    ISO13485中文叫醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標
    產(chǎn)品介紹

    ISO13485中文叫“醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求,為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

    2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。名稱(chēng)和內容相較以前版本有所改變。

    ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證

    ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證條件

    關(guān)于醫療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

    2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發(fā)布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫療器械質(zhì)量認證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫療器械法規,確保CMD認證符合醫療器械法規要求,根據新發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求,現公告如下:

    申請醫療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件:

    1 申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。

    2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門(mén)法規有要求時(shí));

    3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

    4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求,生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月, 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。

    5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

    ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系好處

    不管您尋求國際運營(yíng)還是在本地擴展,ISO 13485認證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場(chǎng)機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶(hù)和監管機構一種質(zhì)量承諾。 

    1) 通過(guò)認證擴大全球市場(chǎng)準入 

    2) 概述如何審核并改善貴組織的流程 

    3) 提高效率、削減成本并監控供應鏈績(jì)效 

    4) 說(shuō)明您生產(chǎn)更安全有效的醫療器械 

    5) 滿(mǎn)足法規要求和客戶(hù)期望 

    ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系適用領(lǐng)域

    本標準適用于進(jìn)行醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設計、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

    在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:

    疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

    損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

    解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調節;

    支持或維持生命;

    妊娠控制;

    醫療器械的消毒;

    通過(guò)對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫療信息。

    其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

    ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證條件

    1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書(shū)、質(zhì)量體系認證申請書(shū);

    2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;

    3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;

    4.申請方聲明執行的標準;

    5.醫療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);

    6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結,產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;

    7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息;

    8.主要外購、外協(xié)件清單;

    9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認證咨詢(xún)的組織和人員的信息。

    ISO13845醫療器械質(zhì)量管理體系認證流程

    ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下:

    一、初次認證

    1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會(huì )對文件進(jìn)行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。

    2、現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

    3、現場(chǎng)檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。

    4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告,提交技術(shù)委員會(huì )審查。

    5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后,匯總審查意見(jiàn)。

    6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū),組織公告和宣傳。

    7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。

    8、年度監督審核每年一次。

    二、年度監督檢查

    1、認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。

    2、現場(chǎng)檢查時(shí),對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品,由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。

    3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告,報認證中心總經(jīng)理批準。

    4、年度監督檢查每年一次。

    三、復評認證

    3年到期的企業(yè),應重新填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》,連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

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