RM新时代

ISO 9001標準給出了質(zhì)量管理體系的要求提出了一套科學(xué)系統的管理模式，基于以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導作用、全員積極參與、過(guò)程方法、改進(jìn)、循證決策、關(guān)系管理七項管理原則，倡導企業(yè)在供應鏈管理、整體管理和具體的過(guò)程管理中采用過(guò)程方法，并結合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求增強顧客滿(mǎn)意。其中，過(guò)程方法強調按照企業(yè)的質(zhì)量方針和戰略方向對各過(guò)程及其相互作用進(jìn)行系統的規定和管理，從而實(shí)證現預期的結果。而PDCA循環(huán)是將質(zhì)量管理分為策劃（Plan）、實(shí)施（Do）、檢查（Check）和處置（Act）四個(gè)階段，在質(zhì)量管理活動(dòng)中，把各項工作按照做出計劃、計劃實(shí)施、檢查實(shí)施效果，然后將成功的納入標準，不成功的留待下一循環(huán)去解決。

食品行業(yè)小微企業(yè)以間歇生產(chǎn)類(lèi)型居多，產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程簡(jiǎn)單，主要業(yè)務(wù)流程一般為：產(chǎn)品要求的確定→研發(fā)（配方管理）→采購（設備、原材料等）→生產(chǎn)→檢驗→交付。

STEPS 配方管理

1.典型問(wèn)題

產(chǎn)品配方研發(fā)到配方使用的每個(gè)環(huán)節都是產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵所在，通過(guò)調研分析大多數小微食品企業(yè)配方管理較為薄弱，主要存在以下問(wèn)題：

- 對配方的研發(fā)過(guò)程、使用過(guò)程管控不到位，工作流程不規范，沒(méi)有相關(guān)成文信息，無(wú)法追溯；

- 購買(mǎi)配方，或原料供應商提供配方，對于原材料性質(zhì)認知不足；

-技術(shù)力量比較弱，沒(méi)有專(zhuān)職研發(fā)人員，技術(shù)人員流動(dòng)性大，生產(chǎn)人員專(zhuān)業(yè)技能欠缺；

- 對本行業(yè)的法律、法規識別不到位；

- 研發(fā)試驗儀器設備不足，檢測能力不足；

- 配方研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程對原材料、試劑的存儲，試驗、生產(chǎn)過(guò)程的安全意識不足。

2.控制要點(diǎn)

食品行業(yè)小微企業(yè)應在現有資源基礎上建立適用的配方管理方法，針對上面6個(gè)問(wèn)題從“人、機、料、法、環(huán)”五個(gè)方面，確定對配方研發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制的要求。具體為：

- 研發(fā)過(guò)程中識別本行業(yè)法律法規及客戶(hù)要求，明確工作職責、研發(fā)流程、研發(fā)輸入輸出內容等，保證研發(fā)過(guò)程受控，研發(fā)產(chǎn)品滿(mǎn)足法規要求。

- 企業(yè)應根據產(chǎn)品、市場(chǎng)的需求配置適當研發(fā)人員，確定研發(fā)人員的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、工作經(jīng)驗和相關(guān)培訓經(jīng)歷的要求，以有效運行和控制研發(fā)過(guò)程。

- 企業(yè)應根據產(chǎn)品研發(fā)的需求配置適當的設備、設施，包括實(shí)驗場(chǎng)所、設施、檢測儀器、設備等，并對這些儀器、設施設備進(jìn)行校準或檢定，及定期的維護保養，確保產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程和結果滿(mǎn)足預期的目標。

- 研發(fā)人員應熟悉研發(fā)所用的原材料功效、性能，原料的使用應符合法律法規要求，配料生產(chǎn)人員需經(jīng)過(guò)適當的培訓，確保掌握物料、工藝、環(huán)境、安全等基本知識。

- 企業(yè)應制定配方過(guò)程管理的規范要求，必要時(shí)建立符合本企業(yè)現狀的配方管理制度，企業(yè)可將其作為知識產(chǎn)權保護的一種活動(dòng)。

- 企業(yè)應根據產(chǎn)品配方管理的要求，確定產(chǎn)品配方研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程所需的運行環(huán)境，從而確保產(chǎn)品配方管理過(guò)程和結果達到預期目標。

3.實(shí)施指南

針對小微食品企業(yè)配方兩種來(lái)源，即“自主研發(fā)配方”和“購買(mǎi)配方或原料供應商提供配方”，分別提出了配方研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程管控的指南。

a.自主研發(fā)配方的控制

食品企業(yè)對產(chǎn)品配方的管理包括對食品產(chǎn)品配方在研發(fā)、生產(chǎn)的各個(gè)階段（樣品試制、小批量、大批量、量產(chǎn)）的使用、變更等控制。由于食品行業(yè)對產(chǎn)品配方的保密性要求，對配方表述的詳略程度可根據產(chǎn)品的復雜程度、人員能力和保密措施等要求來(lái)確定?？刂品桨溉缦拢?/p>

①企業(yè)必要時(shí)制定配方管理制度，使配方在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管控等各個(gè)環(huán)節控制有序，避免出現工作中的混亂、操作失誤等情況。

②食品產(chǎn)品的配方研發(fā)過(guò)程記錄和結果，應保存原始的記錄，主要的實(shí)驗數據必須記錄并妥善保存和存檔。

③產(chǎn)品配方可以用各種方式進(jìn)行保存，包括原料編碼 、工藝文件及保存方式、使用權限規定等，包括紙質(zhì)版、電子版等。

④食品原材料信息一般經(jīng)過(guò)分類(lèi)編碼，隱去可能導致失密的信息，掌握產(chǎn)品配方信息的人員越少越好，應確保滿(mǎn)足產(chǎn)品配方保密的要求，如原輔料編碼可分為蛋品、乳品、調味料、添加劑等。物料代碼統一為6位，其中：

- 第1、2位用大寫(xiě)英文字母代替，表示物料所對應的物料類(lèi)別的兩位漢字的拼音縮寫(xiě)。如：蛋品—DP，淀粉—DF。

- 第3位由符號“—”表示。

- 其余3位用數字001-999按順序依次排列，表示在該類(lèi)別中建立次序，即流水號。

代碼示例：顏料：全蛋液：DP-001、玉米淀粉：DF-002。

⑤對產(chǎn)品配方進(jìn)行保密分級，建立保密等級制度。例如對一級機密配方按不同級別的方案進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品的配方既能為生產(chǎn)、采購和產(chǎn)品檢驗提供信息，又能滿(mǎn)足產(chǎn)品配方的穩定和保密要求。將產(chǎn)品的配方按照生產(chǎn)過(guò)程工藝要求進(jìn)行分解，在不同生產(chǎn)階段提供不同配方，例如把產(chǎn)品配方分為化學(xué)過(guò)程配方、物理過(guò)程配方和感觀(guān)特性配方，可以實(shí)現有效地控制產(chǎn)品質(zhì)量特性和對產(chǎn)品配方的保密管理。

⑥在配方形成的各個(gè)階段中應對配方變更進(jìn)行評審，確定這種變更滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。對配方更改進(jìn)行分類(lèi)，如新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品升級、主要原料替代、主要原材料更換供應商、工藝設備變更等，能夠及時(shí)識別配方更改。企業(yè)可在原產(chǎn)品批號后面添加配方變更代碼，整個(gè)生產(chǎn)、檢測過(guò)程（稱(chēng)料、配料、灌裝、包裝、檢測、留樣等）每個(gè)環(huán)節相關(guān)質(zhì)量控制人員能夠識別產(chǎn)品配方更改類(lèi)別，在各自的監控環(huán)節及時(shí)發(fā)現、反饋因配方變更導致的異常；生產(chǎn)/檢驗人員能從批號代碼中配方變更類(lèi)別，及時(shí)按要求留樣，例如留樣規則要求新產(chǎn)品需留存12支/批，主要原料替代需留存6支/批，以便檢驗人員定期跟蹤監測新配方的質(zhì)量穩定性。重要的更改應經(jīng)過(guò)評審和確認，并保存相關(guān)證據，配方更改前后需經(jīng)過(guò)授權人審批。下面以新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)為示例：生產(chǎn)日期2019年3月16日，當天生產(chǎn)第3批，為新產(chǎn)品，產(chǎn)品批號統一為9位，配方代碼為19031603X，其中：

- 第1到6位用數字碼為生產(chǎn)日期，如：生產(chǎn)日期2019年3月16日，即190316；

- 第7到8位用數字碼為當日生產(chǎn)順序碼（01-99），如：生產(chǎn)日期2019年3月16日，當天生產(chǎn)第3批，即19031603；

- 第9位用大寫(xiě)英文標識，A-正常生產(chǎn)，X-新產(chǎn)品，S-產(chǎn)品升級，Y-主要原料替代，G-主要原材料更換供應商，B-工藝設備變更（不限于此），即19031603X。

⑦技術(shù)人員跟進(jìn)新產(chǎn)品的試產(chǎn)，如上述示例一般試產(chǎn)前3批均價(jià)“新產(chǎn)品”標識碼X，技術(shù)人員評審前三批試產(chǎn)結果，確認配方研發(fā)達到預期，經(jīng)授權人審批，可以正式生產(chǎn)。

⑧將確認后的配方、原料、工藝等按公司的保密制度轉化為作業(yè)指導發(fā)放至相關(guān)部門(mén)，并對生產(chǎn)人員進(jìn)行適當培訓，如上述示例產(chǎn)品配方再生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)批號第9位代碼轉換為正常批次代碼A；如研發(fā)評審不通過(guò)，技術(shù)人員需確定不合格原因，并對試產(chǎn)不合格產(chǎn)品制定處理措施。

b. 購買(mǎi)配方或原料供應商提供配方的控制

對于購買(mǎi)配方或原料供應商提供的配方，在初始應用的階段，應進(jìn)行產(chǎn)品打樣、小批量試產(chǎn)，并保留過(guò)程原始記錄和結果，主要的實(shí)驗數據必須記錄并妥善保存。新配方通過(guò)試產(chǎn)后，應經(jīng)過(guò)評審和確認，授權人審批后方可投入生產(chǎn)。配方的使用應按前面原料編碼、配方分級，工藝分階段等保密措施進(jìn)行管理。產(chǎn)品變更控制同“自主研發(fā)配方管理”。

4.檢查改進(jìn)

產(chǎn)品配方的管理是食品行業(yè)難點(diǎn)，企業(yè)應從形成產(chǎn)品配方的機制、配方的使用和管理等方面確定企業(yè)在產(chǎn)品配方管理方面滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系標準所要求。

監控技術(shù)部門(mén)負責人對配方研發(fā)管理策劃：依據研發(fā)管理制度執行，配置配方研發(fā)必備的資源，規劃研發(fā)過(guò)程，制定檢測方案，明確配方成果輸出工藝包內容，給予原料采購、生產(chǎn)、檢驗必要的技術(shù)支持，必要時(shí)將策劃形成文件。資源配置情況檢查內容可包括：

- 研發(fā)人員的配置、能力、培訓等抽樣；

- 抽查研發(fā)實(shí)驗室是否滿(mǎn)足本行業(yè)實(shí)驗場(chǎng)所所需的質(zhì)量、環(huán)境、安全的基本要求；

- 抽查研發(fā)實(shí)驗室研發(fā)設備、測量?jì)x器使用狀態(tài)、維護保養是否符合要求，需校準和（或）檢定的是否合規；

- 抽查研發(fā)實(shí)驗室原料樣品、小試、中試樣品的標識、保存條件等是否滿(mǎn)足要求。

根據企業(yè)實(shí)際已有數量按抽樣方案要求確定樣本量抽查已完成配方研發(fā)，如有不同級別的研發(fā)，最好分別抽樣（如新產(chǎn)品研發(fā)、配方升級、主要原料更換供應商等）。

- 研發(fā)輸入是否有開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)目標、相關(guān)法律法規、顧客需求、配置資源、研發(fā)時(shí)間、原材料、工藝、設備、以往類(lèi)似研發(fā)提供的信息，各階段策劃和確認方案等，必要時(shí)，配方是否隨研發(fā)的進(jìn)展而更新，確認是否及時(shí)、有效。

- 研發(fā)輸出是否經(jīng)過(guò)評審：小試、中試、批量生產(chǎn)（一般是前3批）試產(chǎn)報告，檢測報告，必要時(shí)需提供第三方檢測報告，BOM表，原料、包材、半成品、成品檢測方法及標準，生產(chǎn)工藝等，對識別出的問(wèn)題是否已經(jīng)采取措施并得到解決。

- 抽查配方變更，當需要更改時(shí)，是否及時(shí)予以識別并進(jìn)行更改，實(shí)施更改前是否得到批準。

- 對重要的更改是否經(jīng)過(guò)評審和確認，是否保存的相關(guān)證據，是否經(jīng)過(guò)授權確認；到生產(chǎn)部抽查該配方的工藝記錄，抽查1-2份配方變更配料記錄，驗證是否符合變更要求。