確認、驗證、驗證結果的評價(jià)與分析控制程序,1、目的
通過(guò)確認，證實(shí)各控制措施或控制措施的組合能使相應的食品安全危害達到預期的控制水平；通過(guò)驗證，證明各控制措施或控制措施的組合確實(shí)達到了預期的控制水平。
2、適用范圍
適用二對控制措施組合進(jìn)行確認；適用于對食品安全管理體系進(jìn)行驗證。
3、職責
3.1 食品安全小組負責對OPRP和HACCP計劃進(jìn)行確認；負責對OPRP和HACCP計劃進(jìn)行驗證。負責對PRP進(jìn)行驗證。
3.2 品管部食品安全小組成員負責CCP的驗證；負責最終產(chǎn)品的檢驗。
3.3 食品安全小組組長(cháng)負責組織進(jìn)行食品安全管理體系的內部審核；負責組織對驗證結果進(jìn)行評價(jià)和分析。
4、工程程序
4.1 控制措施組合的確認
4.1.1 OPRP的確認
4.1.1.1 確認的時(shí)機
① 在OPRP實(shí)施之前。
② 在下列情況下，根據需要，對OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP實(shí)施之前，要對其進(jìn)行確認：
a. 原料的改變；
b. 產(chǎn)品或加工的改變；
c. 復查時(shí)發(fā)現數據不符或相反；
d. 重復出現同樣的偏差；
e. 有關(guān)危害或控制手段的新信息（原來(lái)依據的信息來(lái)源發(fā)生變化）；
f. 生產(chǎn)中觀(guān)察到異常情況；
g. 出現新的銷(xiāo)售或消費方式。
4.1.1.2 確認的內容
確認的內容見(jiàn)表 OPRP確認記錄表“。
4.1.1.3 確認的實(shí)施
食品安全小組用”OPRP確認記錄表“對OPRP進(jìn)行確認，確認的結果記錄在”OPRP確認記錄表“的相關(guān)欄目中。
4.1.1.4 確認結果的處理
當確認結果表明OPRP不能對相應的食品安全危害進(jìn)行預期的控制時(shí)，應對OPRP進(jìn)行修改、重新評價(jià)和確認。
4.1.2 HACCP計劃的確認
4.1.2.1 確認的時(shí)機
① 在HACCP計劃實(shí)施之前。
② 在下列情況下，應對危害分析的輸入進(jìn)行必要的更新，重新進(jìn)行必要的危害分析，并對HACCP計劃進(jìn)行必要的修改，在修改后的HACCP計劃實(shí)話(huà)之前，要對其進(jìn)行確認：
a. 原料的改變；
b. 產(chǎn)品或加工的改變；
c. 復查時(shí)發(fā)現數據不符或相反
d. 重復出現同樣的偏差；
e. 有關(guān)危害或控制手段的新信息（原來(lái)依據的信息來(lái)源發(fā)生變化）；
f. 生產(chǎn)中觀(guān)察到異常情況；
g. 出現新的銷(xiāo)售或消費方式。
4.1.2.2 確認的內容
確認的內容見(jiàn)表 ”HACCP計劃確認記錄表“。
4.1.2.3 確認的實(shí)施
食品安全小組用”HACCP計劃確認記錄表“對HACCP計劃進(jìn)行確認，確認的結果記錄在”HACCP計劃確認記錄表“的相關(guān)欄目中。
4.1.2.4 確認結果的處理
當確認結果表明HACCP計劃不能對相應的食品安全危害進(jìn)行預期的控制時(shí)，應對HACCP計劃進(jìn)行修改、重新評價(jià)和確認。
4.2 食品安全管理體系的驗證
4.2.1 OPRP、HACCP計劃的驗證
4.2.1.1 驗證的時(shí)機
① 每年至少進(jìn)行一次。
② 在下列情況下，應對危害分析的輸入進(jìn)行必要的更新，重新進(jìn)行必要的危害分析，并對OPRP、HACCP計劃進(jìn)行必要的修改，在修改后的OPRP、HACCP計劃實(shí)施1個(gè)月后，對其效果進(jìn)行驗證：
a. 原料的改變；
b. 產(chǎn)品或加工的改變；
c. 復查時(shí)發(fā)現數據不符或相反；
d. 重復出現同樣的偏差；
e. 有關(guān)危害或控制手段的新信息（原來(lái)依據的信息來(lái)源發(fā)生變化）；
f. 生產(chǎn)中觀(guān)察到異常情況；
g. 出現新的銷(xiāo)售或消費方式。
4.2.1.2 驗證的內容
OPRP、HACCP計劃難的內容見(jiàn)表”OPRP驗證記錄表“、表 ”HACCP計劃驗證記錄表“。
4.2.1.3 驗證的實(shí)施
食品安全小組用”OPRP驗證記錄表“、”HACCP計劃驗證記錄表“分別對OPRP、HACCP計劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗證，驗證的結果記錄在”OPRP驗證記錄表“、”HACCP計劃驗證記錄表“的相關(guān)欄目中。
4.2.2 PRP的驗證
4.2.2.1 驗證的時(shí)機
① 每年至少一次。
② 在產(chǎn)品或工藝過(guò)程有顯著(zhù)改變或系統發(fā)生嚴重故障時(shí)，對PRP進(jìn)行適當的修改，在修改后的PRP實(shí)施1個(gè)月后，對其效果進(jìn)行驗證。
4.2.2.2 驗證的內容
PRP驗證的內容見(jiàn)表 ”PRP驗證記錄表“。
4.2.2.3 驗證的實(shí)施
食品安全小組用”PRP驗證記錄表“對PRP的實(shí)施情況進(jìn)行驗證，驗證的結果記錄在”PRP驗證記錄表“的相關(guān)欄目中。
4.2.3 CCP的驗證
CCP的驗證包括：CCP監視設備的校準、校準記錄的審查、針對性的取樣檢驗和CCP記錄的審查。
4.2.3.1 CCP監視設備的校準
品管部計量員（食品安全小組成員）按”HACCP計劃表“中規定的頻率（或《監視設備校準周期管理規定》要求的頻率）對CCP監視設備進(jìn)行校準。內校由品管部計量員進(jìn)行并填寫(xiě)”監視設備內校記錄表“，外校由政府部門(mén)認可并授權的計量檢定機構進(jìn)行。
4.2.3.2 CCP監視設備校準記錄的審查
品管部經(jīng)理（食品安全小組副組長(cháng)）對”監視設備內校記錄表“、外部校準報告以及”監測結果的評估報告（監測設備偏離校準狀態(tài)時(shí)）“進(jìn)行審查，審查的內容包括：
① 校準日期是否符合規定的頻率要求；
② 校準的方式是否正確；
③ 校準數據是否完整；
④ 校準結果的判定是否正確；
⑤ 發(fā)現不合格監控設備后的處理方法是否適當。
審查后，要在被審查的記錄表上簽字。
4.2.3.3 針對性的取樣檢驗
品管部實(shí)驗室實(shí)驗員（食品安全小組成員）按”HACCP計劃表“要求的頻率對CCP點(diǎn)原料或產(chǎn)品進(jìn)行取樣檢驗（檢測項目見(jiàn)相關(guān)規定），以驗證供應商是否可信或設備設定的操作參數是否適于生產(chǎn)安全的產(chǎn)品。
4.2.3.4 CCP記錄的審查
品管部品質(zhì)工程師（食品安全小組成員）按照”HACCP計劃表“中規定的頻率對CCP記錄進(jìn)行審查，審查后，要在被審查的記錄表上簽字。需注意的是審核人員與表格記錄人員不可為同一人。
CCP記錄審查的內容如下：
（1） 監控記錄審查的內容
① 監控是否按照規定的方式進(jìn)行；
② 關(guān)鍵限值是否符合要求；
③ 關(guān)鍵限值發(fā)生偏離時(shí)是否采取了糾偏行動(dòng)；
④ 記錄中是否寫(xiě)明了實(shí)際觀(guān)察到的結果，而不僅僅是寫(xiě)出”OK“、”達到“或”超過(guò)“等總結性詞語(yǔ)；
⑤ 記錄中是否有監控者的簽名；
⑥ 記錄中是否有食品名稱(chēng)和生產(chǎn)批號；
⑦ 記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱(chēng)和地址。
（2） 糾偏記錄審查的內容
① 糾偏行動(dòng)記錄中是否有采取糾偏的時(shí)間；
② 糾偏行動(dòng)記錄中是否有原因分析、潛在不合格品的處理、糾正措施的實(shí)施與驗證的內容；
③ 糾偏行動(dòng)記錄中是否有實(shí)施者、批準者、驗證者的簽名；
④ 糾偏記錄是否有食品名稱(chēng)和生產(chǎn)批號；
⑤ 糾偏記錄中是否有生產(chǎn)加工企業(yè)名稱(chēng)和地址。
4.2.4 食品安全管理體系內部審核
食品安全小組組長(cháng)負責按《食品安全管理體系內部審核控制程序》的要求，對公司的食品安全管理體系進(jìn)行內部審核。
4.2.5 最終產(chǎn)品的檢測
品管部實(shí)驗室實(shí)驗員（食品安全小組成員）按國家標準的要求對最終產(chǎn)品的各項理化指標和微生物指標進(jìn)行檢測，以確定食品安全指標達到相關(guān)法律法規及顧客的要求。
4.3 單項驗證結果的評價(jià)
4.3.1 驗證的結果應傳達給相關(guān)食品安全小組成員。
4.3.2 對以上各項驗證結果進(jìn)行評價(jià)，以確定驗證結果的正確與完整。
評價(jià)人員應在相關(guān)的驗證報告上簽字。評價(jià)的責任如下：
① 食品安全小組組長(cháng)對PRP、OPRP、HACCP計劃的驗證結果進(jìn)行評價(jià)；
② 品管部經(jīng)理（食品安全小組副組長(cháng)）對CCP的驗證結果進(jìn)行評價(jià)；
③ 食品安全小組組長(cháng)對食品安全管理體系內、外部審核的結果進(jìn)行評價(jià)；
④ 品管部經(jīng)理（食品安全小組副組長(cháng)）對最終產(chǎn)品的檢測結果進(jìn)行評價(jià)。
4.3.3 當驗證表明不符合時(shí)，相關(guān)驗證人員應向有關(guān)部門(mén)發(fā)出”糾正和預防措施記錄表“，要求有關(guān)部門(mén)采取糾正和預防措施。
采取糾正和預防措施時(shí)，應至少考慮對下列方面進(jìn)行評審，看看是否這些方面出現問(wèn)題：
① 現有的程序和溝通渠道；
② 危害分析的結論、已建立的操作性前提方案和HACCP計劃；
③ PRP；
④ 人力資源管理的培訓活動(dòng)有效性。
4.4 驗證結果的分析
4.4.1 在每次管理評審前，食品安全小組組長(cháng)組織小組成員對驗證的結果（包括內部審核和外部審核的結果）進(jìn)行分析，以：
（1）證實(shí)體系的整體運行滿(mǎn)足策劃的安排和本組織建立的食品安全管理體系的要求；
（2）識別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求；
（3）識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險的趨勢；
（4）建立信息，便于策劃與受審核區域狀況和重要性有關(guān)的內部審核方案；
（5）證明已采取的糾正和糾正措施的有效性。
4.4.2 將驗證結果分析的結論記錄在”驗證結果分析報告“中。”驗證結果分析報告“應提交給公司總經(jīng)理，并作為管理評審的輸入。
4.4.3 當驗證結果分析表明需要更新食品安全管理體系時(shí)，應適時(shí)按《更新控制程序》的要求對食品安全管理體系進(jìn)行更新。
5、支持性文件
5.1 《食品安全管理體系內部審核控制程序》。
5.2 《HACCP計劃表》。
5.3 《更新控制程序》。
6、記錄
6.1 OPRP確認記錄表。
6.2 HACCP計劃確認記錄表。
6.3 OPRP驗證記錄表。
6.4 HACCP計劃驗證記錄表。
6.5 PRP驗證記錄表。
6.6 驗證結果分析報告
