重申一點(diǎn)：質(zhì)量不只是質(zhì)量部的事！所以，建議把這篇文章也分發(fā)給所有相關(guān)部門(mén)進(jìn)行自查！
4、組織環(huán)境
4.1 理解組織及其環(huán)境
是否確定了外部和內部因素，并進(jìn)行了監視和評審。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
是否確定了相關(guān)方？
是否確定了相關(guān)方的要求？
是否對這些要求進(jìn)行了監視和評審？
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍并批準發(fā)布？
確定以上內容時(shí)，是否考慮了內外部因素、相關(guān)方要求、本公司的產(chǎn)品和服務(wù)？
是否將標準所有要求都制定了具體的實(shí)現方法并批準實(shí)施？
是否有不適用的條款刪減？
是否說(shuō)明了刪減的理由？
4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程
是否確定了管理體系的過(guò)程？（烏龜圖），包括輸入輸出、順序、相互作用、相關(guān)的準則和方法、資源、職責權限、風(fēng)險和機遇？
如何評價(jià)這些過(guò)程？
是否發(fā)生了過(guò)程變更？
在哪些方面可以改進(jìn)這些過(guò)程？
本公司過(guò)程管理的要求是否形成了文件并批準實(shí)施？
5、領(lǐng)導作用
5.1 領(lǐng)導作用和承諾
5.1.1總則
是否確定了最高管理者的職責，并簽字承諾發(fā)布實(shí)施？
5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者是否對以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)做出了承諾？
5.2 方針
5.2.1 制定質(zhì)量方針
是否由最高管理者制定了質(zhì)量方針并發(fā)布？
5.2.2 溝通質(zhì)量方針
質(zhì)量方針：是否形成了文件？
以何種方式進(jìn)行溝通？
員工是否理解？
是否可以提供給相關(guān)方？
5.3 組織的崗位、職責和權限
是否制定了組織結構圖？
各崗位是否規定了職責權限？
職責權限以何種方式傳達給所有相關(guān)部門(mén)？
6、策劃
6.1 應對風(fēng)險和機遇的措施
是否確定了本公司的風(fēng)險和機遇？
是否確定了應對風(fēng)險和機遇的措施？
是否將這些措施整合到質(zhì)量管理體系文件中？
是否評價(jià)了這此措施的有效性？
6.2 質(zhì)量目標及其實(shí)現的策劃
是否在各部門(mén)和管理各層次制定了質(zhì)量目標？
質(zhì)量目標是否：與方針一致？
是否可測量？
是否考慮到顧客、相關(guān)方、本公司的要求？
是否包括了產(chǎn)品的目標及顧客滿(mǎn)意的目標？
是否定期檢查目標完成情況？
是否將完成情況互相溝通？
是否有不適宜的目標？
是否調整了不適宜的目標？
是否確定了實(shí)現質(zhì)量目標要采取的措施？
需要的資源由哪個(gè)部門(mén)負責？
何時(shí)完成？
如何評價(jià)結果？
6.3 變更的策劃
是否發(fā)生了體系的變更？
是否明確了變更的目的？
是否預計了變更的后果？
是否保證的管理體系的完整性？
是否獲得了需要的資源？
是否要對責任和權限進(jìn)行分配或再分配？
7、支持
7.1 資源
7.1.1 總則
是否確定了本年度要新增的人力、設備、廠(chǎng)房、檢驗、辦公等各方面的資源并提供？
7.1.2 人員
是否確定了本公司的人力資源配置圖，目前是否全部配備？
7.1.3 基礎設施
是否確定了與生產(chǎn)和服務(wù)相關(guān)的辦公或車(chē)間圖？
是否建立了設備臺賬，包括周邊設備？
是否有車(chē)輛臺賬？
是否有辦公系統臺賬，如電腦、網(wǎng)絡(luò )、電話(huà)傳真等？
以上是否配備齊全并有維護計劃？
維護計劃是否得到實(shí)施？
是否有發(fā)生故障并維修及驗證合格？
7.1.4過(guò)程運行環(huán)境
是否確定了本公司生產(chǎn)、倉庫、檢驗、實(shí)驗、辦公系統的環(huán)境要求？
對以上要求是否檢查并確定合格？
是否對以上環(huán)境要求制定了維護計劃并實(shí)施？
是否有發(fā)生故障并維修及驗證合格？
7.1.5監視和測量資源
7.1.5.1總則
是否確定了用于產(chǎn)品檢驗的監視和測量資源清單？
7.1.5.2 測量溯源
是否制定了校準計劃？
是否記錄了校準結果？
是否在檢具的作出了狀態(tài)的標識，如合格或不合格。是否對檢具規定了保護措施并實(shí)施？以上按有國家或國際標準類(lèi)、自制非標類(lèi)、外購非標類(lèi)等分別檢查。
是否有校準后不合格情況？
是否對其檢驗過(guò)的產(chǎn)品實(shí)施了相應的措施？
7.1.6 組織的知識
是否確定了現有的需要掌握的知識清單？
以何種方式保證員工能學(xué)習到這些知識？
以何種方式檢查員工學(xué)會(huì )了這些知識？
是否確定了更多必要的要學(xué)習的知識，及定期的學(xué)習計劃？
7.2 能力
是否確定了人員的上崗能力要求，如崗位說(shuō)明書(shū)？
如果不能滿(mǎn)足能力要求，是否進(jìn)行了培訓或采取其他措施？
以何種形式確認人員達到上崗能力？如上崗證、任命書(shū)等。
7.3 意識
抽查員工對質(zhì)量方針、本部門(mén)目標的掌握，并如何對達成目標作出貢獻？
本崗位發(fā)生問(wèn)題對質(zhì)量和要求的影響？
7.4 溝通
是否制定了內部外部溝通的內容清單？周期？溝通對象？溝通方法？責任人？
7.5 形成文件的信息
7.5.1 總則
查質(zhì)量管理體系文件清單。
7.5.2 創(chuàng )建和更新
文件是否有標題，制定人、日期、編號、版本等，評審人是否簽字？批準人是否簽字？包括電子版文件。
7.5.3 形成文件的信息的控制
文件是否在使用現場(chǎng)可查閱？
文件是否清晰完整？
是否有保密文件并如何管理？
查文件發(fā)放表 或電子版文件查閱權限。
文件是否保存完成，電子版文件是否有備份或殺毒等措施？
是否可以打開(kāi)可讀？
作廢文件的保存時(shí)間、標識、處理或銷(xiāo)毀方法？
是否建立了外來(lái)文件清單，是否對外來(lái)文件進(jìn)行了識別？
是否對記錄進(jìn)行了保護，如何防止或識別更改？
8、運行
8.1 運行策劃和控制
是否有新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)？
是否確定了新產(chǎn)品流程？
是否確定了新產(chǎn)品檢驗規范？
是否確定了需要新產(chǎn)品新增的資源，如設備、模具、工裝等？
是否按以上要求加以控制？
檢查工藝檢查記錄或產(chǎn)品檢驗記錄是否有工藝更改？是否評審？
是否有必要采取措施消除不利影響？
是否有外包過(guò)程？
是否按8.4采購條款控制？
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求
8.2.1 產(chǎn)品和服務(wù)的要求
是否記錄了顧客有關(guān)產(chǎn)品的要求，如質(zhì)量、交期、包裝等？
是否記錄了顧客的反饋和抱怨？
是否有顧客提供的財產(chǎn)？
是否有必要制定關(guān)系重大情況時(shí)的應急措施？
8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定
顧客要求都在哪些？是否包括了法規、本公司附加要求？
8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審
是否對顧客要求（合同、訂單合作意向、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、開(kāi)發(fā)協(xié)議）等進(jìn)行了評審？包括本公司附加的要求、顧客沒(méi)有明示的要求、法規要求、變更等。
查評審的結果記錄，并且是否有新的要求出現，并再次評審？
8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
是否以上要求有發(fā)生更改？
在哪些文件中體現？
是否傳達到了應了解更改的人員？
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設計和開(kāi)發(fā)
8.3.1 總則
是否識別了產(chǎn)品設計過(guò)程？
8.3.2 設計和開(kāi)發(fā)策劃
是否為產(chǎn)品設計過(guò)程進(jìn)行了分階段控制？
如開(kāi)發(fā)階段計劃？
是否各階段確定了應有評審、驗證和確認活動(dòng)？
是否規定了開(kāi)發(fā)小組成員？
是否規定了成員的職責和權限？
是否有新的資源要求？如設備、檢具、工裝、模具等？
開(kāi)發(fā)小組成員是以何種形式互相溝通、協(xié)商，保證設計過(guò)程按時(shí)完成？
是否需要顧客或產(chǎn)品使用者參與設計，如何參與？
是否有后續產(chǎn)品需要同時(shí)設計？如維修件、維修工具等？
顧客和其他相關(guān)方是否對產(chǎn)品設計過(guò)程提出的控制水平的要求？如同行業(yè)對比、國內市場(chǎng)對比、國際市場(chǎng)對比。
是否對設計規定了要進(jìn)行的最終的實(shí)驗？試用？試運行？
8.3.3 設計和開(kāi)發(fā)輸入
全面確定了功能和性能的要求？
是否有可參考的類(lèi)似設計？
是否有相關(guān)的法規要求？
是否確定了本公司的標準、如企業(yè)標準或執行行業(yè)標準？
是否分析了產(chǎn)品失效后的潛在后果？
是否有相互矛盾或沖突的設計輸入？
以上是否全部形成文件？
8.3.4 設計和開(kāi)發(fā)控制
是否制定了設計任務(wù)書(shū)？
是否進(jìn)行了必要的評審，查評審記錄？
是否進(jìn)行必要的試驗、檢驗以保證達到設計要求？
是否對最終設計出的成品進(jìn)行的確定，如試用、試裝、試運行，以證明已達到設計要求？
在以上過(guò)程中，是否產(chǎn)生的問(wèn)題并追加了措施？
8.3.5設計和開(kāi)發(fā)輸出
設計完成后，是否滿(mǎn)足了設計的要求？
是否對產(chǎn)品的后續過(guò)程也進(jìn)行了應有的設計，如安裝、運輸方式、維修方法等？
是否確定了產(chǎn)品合格的標準及抽驗的比例及接收的準則？
是否設計的同時(shí)，考慮了產(chǎn)品在顧客處使用后，可有涉及的安全使用、正確使用的說(shuō)明？
以上是否全部形成文件？
8.3.6 設計和開(kāi)發(fā)更改
設計過(guò)程中或量產(chǎn)后，是否發(fā)生設計更改？
是否對更改進(jìn)行了評審？
設計更改是否對更改部門(mén)下達授權書(shū)？
對設計更改的不利影響是否制定了措施并實(shí)施？
8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1總則
是否確定了需要采購、外協(xié)的總清單？包括由供方直接提供給顧客的情況？
如何對新開(kāi)發(fā)的供方進(jìn)行評價(jià)及年度評價(jià)？
要求統計哪些供方績(jì)效？
是否對評價(jià)的結果有必要采取措施，如評價(jià)不合格？
以上評價(jià)所采取的措施是否形成文件或記錄？
8.4.2 控制類(lèi)型和程度
是否對外包過(guò)程進(jìn)行了控制，按8.4采購條款？
是否分析了外部產(chǎn)品或服務(wù)不合格時(shí)，對顧客的影響和法規的影響？
是否要求供方提供其合格率、返工率等是否達成其目標？
是否制定的進(jìn)貨檢驗標準和抽樣比例？
查相關(guān)證據
8.4.3外部供方的信息
采購申請是否由各相關(guān)部門(mén)簽字評審，保證無(wú)遺漏內容？
與供方簽訂合同前，是否全面溝通了關(guān)于產(chǎn)品、服務(wù)的要示求？以何種方式溝通？
是否對產(chǎn)品要求、服務(wù)要求、方法、流程、設備、合格的標準進(jìn)行了批準？
是否有人員能力和資質(zhì)的要求？如外包的運輸資質(zhì)、外協(xié)加工能力等
由哪些部門(mén)負責與供方的溝通協(xié)商等工作？
要對供方的哪些目標指標進(jìn)行監測？
是否發(fā)生去供方現場(chǎng)檢驗或接收的情況？
是否制定了接收的方法和標準？
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 （查各車(chē)間）
查生產(chǎn)現場(chǎng)是否有工藝要求，產(chǎn)品檢驗標準及樣件等？
查現場(chǎng)是否按產(chǎn)品檢驗規范進(jìn)行檢驗，并有相應的檢具？
查產(chǎn)品檢驗的結果，包括半成品，按檢驗規范。
查生產(chǎn)所有設備及環(huán)境是否符合工藝要求？
如果是特殊過(guò)程，查工藝的檢查記錄是否符合工藝規范？
是否作首件檢驗？
是否有工藝的變更，并是否再進(jìn)行首件檢驗及工藝檢查是否符合新工藝要求？
采取的哪些措施防止人為錯誤？
查產(chǎn)品發(fā)貨的記錄
8.5.1 顧客或外部供方的財產(chǎn)
查顧客財產(chǎn)和供方財產(chǎn)清單以上是否有標識？
是否有進(jìn)貨時(shí)的檢驗或驗證？
如何保護或維護顧客財產(chǎn)，包括材料、設備、工裝、包裝等？
是否發(fā)生丟失或損壞或不適用，是否記錄，并報告顧客或外部供方？
8.5.2 標識和可追溯性
查產(chǎn)品名稱(chēng)圖號等的標識是否有？
查產(chǎn)品狀態(tài)的標識如合格不合格待驗等是否有？
是否要求追溯？如果要求追溯，是否有唯一性標識？
8.5.4防護
查產(chǎn)品防護有什么要求？是否對產(chǎn)品進(jìn)行了防護？
8.5.5 交付后的活動(dòng)
交付后是否有法規要求？
有哪不期望的交付后的結果？
顧客在使用產(chǎn)品時(shí)，如何使用、產(chǎn)品設計壽命、保持期等問(wèn)題是否有要求？
有什么顧客反饋的以前的問(wèn)題需要改善。
以上是否按要求實(shí)施？
8.5.6 更改控制
是否有生產(chǎn)過(guò)程的更改？
是否有評審記錄？
是否是授權人員評審并更改？
是否確定了措施？
是否實(shí)施了措施？
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行
查產(chǎn)品放行人員的授權書(shū)？包括檢驗員和例外放行批準人？
查檢驗記錄是否符合檢驗規范的要求？
查檢驗人員在檢驗記錄上是否簽字或標識？
8.7不合格輸出的控制
如何防止不合格品混淆？
如何處置不合格品？
是否有讓步接收？
如果有返工，是否再次檢驗合格？
查不合格的原因分析？
查不合格的措施？
是否有讓步接收？讓步的原因？讓步批準是否有授權？
不合格品是否有標識？
9、績(jì)效評價(jià)
9.1 監視、測量、分析和評價(jià)
9.1.1 總則
對哪些方面的進(jìn)行監視和測量？
用什么樣的方法、頻次、圖表進(jìn)行分析和測量？
是否對過(guò)程的績(jì)效和目標完成情況進(jìn)行評價(jià)？
9.1.2 顧客滿(mǎn)意
如何獲得顧客滿(mǎn)意度？
查顧客滿(mǎn)意的調查結果？
查顧客滿(mǎn)意度結果的評審及產(chǎn)生的措施？
9.1.3 分析與評價(jià)
查對以下內容的分析結果和評價(jià)結果？
產(chǎn)品的合格率、退貨率、返工率等顧客滿(mǎn)意度目標完成情況風(fēng)險和機遇的措施外部供方的績(jì)效改進(jìn)的情況。
9.2 內部審核
審核多長(cháng)時(shí)間進(jìn)行一次？
是否審核了標準的要求？
是否審核的本公司超越標準的要求？
是否審核的體系的有效性？
查審核計劃，是否包括各相關(guān)部門(mén)？
是否確定了審核的準則和范圍？
查審核的檢查表，是否按計劃進(jìn)行了審核？
審核員是否客觀(guān)公正？
審核報告是否傳達到了各部門(mén)？
不符合項是否采取了措施？
以上內容是否全部形成了文件？
9.3 管理評審
9.3.1總則
是否確定了管理評審的時(shí)間間隔？
9.3.2管理評審輸入
去年的管理評審所制定的措施是否實(shí)施？
是否包括了標準要求的12項內容？
9.3.3 管理評審輸出
管理評審的報告是否包括了以下內容：
a）改進(jìn)的機會(huì )；
b）質(zhì)量管理體系所需的變更；
c）資源需求。
以上是否形成的文件？
10、持續改進(jìn)
10.1 總則
對產(chǎn)品進(jìn)行了哪些改進(jìn)？
對滿(mǎn)足未來(lái)的需求進(jìn)行了哪些改進(jìn)？
哪些措施減少了不利的影響？
哪些措施改進(jìn)了績(jì)效和他目標完成情況？
10.2不合格和糾正措施
出現了哪些不合格？
是否采取的措施糾正？
對不合格的結果是如何處理的？
不合格的原因是什么？
是否分析了其他類(lèi)似情況會(huì )發(fā)生？
是否采取的分析后確定的措施？
措施是否實(shí)施并評審有效？
是否有必要對風(fēng)險和機遇進(jìn)行重新分析確定？
是否有必要修改體系文件，對體系進(jìn)行變更？
以上是否保持了記錄？
10.3 持續改進(jìn)
采取了哪些改進(jìn)的要求？是否實(shí)施？
