ISO 13485涉及的方面非常廣泛，除了上述提到的質(zhì)量管理、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、審核、儲存、運輸和使用等環(huán)節外，還包括以下方面：
風(fēng)險管理：ISO 13485要求企業(yè)識別和評估醫療器械相關(guān)的風(fēng)險，包括質(zhì)量、安全、有效性等方面的風(fēng)險，并采取相應的措施來(lái)控制和降低這些風(fēng)險。
人員培訓：ISO 13485要求企業(yè)進(jìn)行針對醫療器械相關(guān)人員的培訓，包括質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)人員、維修人員等，以確保他們具備必要的技能和知識，能夠勝任各自的工作。
記錄控制：ISO 13485要求企業(yè)建立完善的記錄控制程序，包括記錄的標識、收集、整理、歸檔、保存和銷(xiāo)毀等環(huán)節，以確保記錄的真實(shí)性和可追溯性。
糾正和預防措施：ISO 13485要求企業(yè)建立糾正和預防措施程序，及時(shí)發(fā)現和糾正質(zhì)量問(wèn)題，并采取預防措施來(lái)防止類(lèi)似問(wèn)題的再次發(fā)生。
設計和開(kāi)發(fā)：ISO 13485對醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)階段提出了嚴格的要求，包括設計輸入、輸出、評審、驗證、確認等環(huán)節，以確保產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程符合相關(guān)法規和標準。
采購和供應商管理：ISO 13485要求企業(yè)建立完善的采購和供應商管理程序，確保采購的材料、零部件和組件的質(zhì)量和安全性，并對供應商進(jìn)行有效的評估和控制。
臨床試驗：ISO 13485對醫療器械的臨床試驗提出了特殊的要求，包括臨床試驗的方案、實(shí)施、監查、數據收集和分析等環(huán)節，以確保臨床試驗的規范性和科學(xué)性。
