如果審核員確保組織已經(jīng)令人滿(mǎn)意的進(jìn)行了糾正,分析了不符合的原因,并采取了糾正措施,那么就會(huì )增加審核的價(jià)值,因為這樣將增大組織贏(yíng)得顧客滿(mǎn)意的可能性。
本文件針對審核中發(fā)現的不符合項的審查和關(guān)閉過(guò)程提供了指南,以幫助審核員。
審查對不符合項的答復和措施
管理體系審核員負責審查對不符合項的答復,并驗證所采取措施的有效性。
組織對不符合項的答復應當包含三個(gè)部分:
•糾正
•原因分析
•糾正措施
或
•原因分析 •糾正 •糾正措施
(注:上面給出了兩種不同的排列順序,這是因為需要根據產(chǎn)品的類(lèi)型或者不符合的具體情況選擇正確的順序。但是,在每種情況下,不符合的解決的這三個(gè)部分都是一樣的。)
1、ISO 9000對不符合、糾正和糾正措施作出了權威的定義:
不符合:未滿(mǎn)足要求
糾正:為消除發(fā)現的不符合采取的行動(dòng)
糾正措施:為消除發(fā)現的不符合或其他不期望情況的原因而采取的行動(dòng)
在發(fā)現不符合時(shí),既需要進(jìn)行糾正,也需要采取糾正措施。
“糾正”是消除發(fā)現的不符合的行動(dòng)。例如,糾正可能包括用合格產(chǎn)品替換掉不合格產(chǎn)品,或者用程序的當前版本替換過(guò)期的版本,等等。
“糾正措施”的定義是“消除發(fā)現的不符合的原因的行動(dòng)”。要采取糾正措施,就必須先確定不符合的原因。一個(gè)組織可以采用很多方法和工具來(lái)確定不符合的原因,從簡(jiǎn)單的頭腦風(fēng)暴到更為復雜的解決問(wèn)題的系統方法(例如根本原因分析、魚(yú)刺圖、“五個(gè)為什么”等等)。審核員應當熟悉如何正確使用這些工具。糾正措施的程度和有效性取決于是否能找到真正的原因。在一些情況下,這將幫助組織找到另一區域的相似的不符合,并使之最小化。
在審查組織對不符合的答復時(shí),審核員在接受組織的答復前,應當確認組織對所有三個(gè)部分——糾正/原因分析和糾正措施——都提供了相關(guān)的文件和客觀(guān)證據,并且這些文件和證據是適宜的。
2、審查過(guò)程中要驗證的重要方面包括
對措施的說(shuō)明是否清晰和簡(jiǎn)練?對措施的描述是否詳盡,并且準確引用了相應的具體文件或程序等?
使用過(guò)去時(shí)態(tài)(was, has or have been, were)來(lái)表示所采取的行動(dòng)已經(jīng)完成。
完成糾正措施的日期;應當查看糾正措施的日期是否是過(guò)去的一個(gè)時(shí)間,表明已經(jīng)采取了糾正措施(在將來(lái)的日期采取糾正措施不是好的做法)。
為已完全和有效地實(shí)施了糾正措施,并按照所描述的方式實(shí)施了糾正措施的聲明提供支持的證據。
此外,審核員應當驗證組織已確保糾正措施本身不造成產(chǎn)品質(zhì)量或QMS實(shí)施方面的進(jìn)一步的問(wèn)題。
應當注意,既采取糾正又采取糾正措施并非總是適宜的,可能僅進(jìn)行糾正或者僅采取糾正措施本身就已經(jīng)足夠了??赡馨l(fā)生這樣的情況的例子如,不符合項被證明純粹是偶然發(fā)生的,再發(fā)生的概率非常低。
有效的糾正措施應當通過(guò)消除不符合的原因防止不符合的再發(fā)生。但是,糾正措施不應當與預防措施混淆。
預防措施的定義是:消除潛在的不符合或其他不期望情況的原因的行動(dòng)
應當注意,預防措施,就像其定義描述的那樣,不適用于已經(jīng)發(fā)現的不符合。但是,通過(guò)分析已經(jīng)發(fā)現的不符合的原因,有可能找到組織其他區域更大范圍內的潛在不符合,并為預防措施提供輸入。
3、關(guān)閉不符合
由于不符合在性質(zhì)上傾向于是個(gè)別的,可以使用不同方法或活動(dòng)來(lái)關(guān)閉不符合。例如,有些需要到現場(chǎng)直接進(jìn)行檢查(可能要求再追加現場(chǎng)訪(fǎng)問(wèn)),而其他可以遠程關(guān)閉(通過(guò)審查所提交的文件化證據)。
在做出同意關(guān)閉不符合的決定之前,審核組長(cháng)(如果僅有一個(gè)審核員,則指該審核員)應當審查組織在糾正/原因分析方面做了哪些工作,以及糾正措施取得了什么結果。審核組長(cháng)/審核員需要確保有客觀(guān)證據(包括支持性文件)證實(shí)所描述的糾正措施已得到了完全的實(shí)施,并有效防止了不符合的再發(fā)生。只有在這些方面令人滿(mǎn)意后,才應當關(guān)閉不符合。
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