藥房管理既有藥學(xué)服務(wù)的專(zhuān)一性，又有藥品流通的商業(yè)性，同時(shí)兼具藥品管理的職能性，因而藥房管理具體表現為對藥品、工作流程、人員、環(huán)境等諸多方面的科學(xué)管理。醫院藥房（藥劑科）建立ISO9001標準質(zhì)量管理體系，是實(shí)現管理方式與國際接軌的需要。借助ISO9001認證，內塑質(zhì)量，外塑形象，取得第三方質(zhì)量認證機構的客觀(guān)評價(jià)，進(jìn)而再造藥房?jì)?yōu)質(zhì)服務(wù)流程，實(shí)現內涵發(fā)展，對于提高兩個(gè)效益，體現“以人為本”的思想，增強市場(chǎng)競爭力，實(shí)現跨越式發(fā)展，有重要意義。
PDCA循環(huán)在ISO9001質(zhì)量認證中的應用。藥學(xué)服務(wù)工作要推行ISO9001標準，要以病人為中心、以臨床為重點(diǎn)、以服務(wù)為導向，及時(shí)保障臨床用藥，努力使病人滿(mǎn)意，使臨床滿(mǎn)意，在產(chǎn)生較大經(jīng)濟效益的同時(shí)，更注重社會(huì )效益建設。制訂“以病人為中心，確保服務(wù)規范、優(yōu)良、全面；以質(zhì)量為核心，確保用藥安全、有效、經(jīng)濟”的方針，通過(guò)為病人提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，持續提高病人滿(mǎn)意度，狠抓外購藥品和自制藥品質(zhì)量，加強合理用藥，從而持續改進(jìn)我科的質(zhì)量管理體系。
為保證貫標工作順利完成體系建設總體規劃。抽調人員組成貫標辦公室，負責體系文件的編寫(xiě)和實(shí)施，協(xié)助管理者代表協(xié)調貫標中出現的問(wèn)題。
在參照ISO9001體系要求對全科工作進(jìn)行調研后，制訂優(yōu)良藥房工作規范和醫院制劑質(zhì)量管理規范為指導思想來(lái)指導全科工作，建立、健全藥房各項服務(wù)規范和醫院制劑配制規范，按照“統一認識、分層培訓”的思路，專(zhuān)門(mén)組織專(zhuān)家來(lái)科里進(jìn)行講解，提高領(lǐng)導決策層對貫標重要性和迫切性的認識，明確領(lǐng)導者在質(zhì)量管理體系建設中的關(guān)鍵地位和主導作用。
各部門(mén)主管是質(zhì)量管理體系建設的骨干力量，須全面接受ISO9001質(zhì)量管理體系系統培訓，做到理論聯(lián)系實(shí)際，并取得內審員資格證書(shū)。對于各部門(mén)員工的培訓由各部門(mén)主管進(jìn)行講解，著(zhù)重熟悉與本工作崗位相關(guān)的內容，明確職責和權利。
并組織人手編寫(xiě)了3層文件：質(zhì)量手冊、程序文件和工作文件，以向顧客和第三方提供體系運行的依據。
質(zhì)量手冊為最高層文件，主要明確質(zhì)量方針，勾畫(huà)組織架構，任命管理者代表，力求實(shí)現質(zhì)量手冊與質(zhì)量管理體系實(shí)際運行的一致性，強調質(zhì)量手冊各要素間、質(zhì)量手冊與程序文件間以及質(zhì)量手冊與工作文件間的協(xié)調統一，突出先進(jìn)性，以激發(fā)全體員工謀求改善質(zhì)量管理體系的活力，取得顧客信任，增強競爭力。程序文件全面系統闡述了實(shí)施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各部門(mén)活動(dòng)，即做什么(What)、為何做(Why)、何時(shí)做(When)、何地做(Where)、誰(shuí)來(lái)做(Who)、怎么做(How)，包括文件控制程序、記錄控制程序、采購控制程序、人力資源控制程序、不合格項控制程序、糾正和預防控制程序和內部審核控制程序。而工作文件則包括工作規范和工作記錄兩部分，編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件、記錄，翔實(shí)記錄日常工作的各項規定。
質(zhì)量手冊、程序文件由科主任和管理者代表簽署發(fā)布，隨后安排文件化的質(zhì)量管理體系進(jìn)入試運行階段，通過(guò)試運行來(lái)考核質(zhì)量管理體系文件的協(xié)調性和符合性，對在貫標中暴露出來(lái)的問(wèn)題及時(shí)反饋給貫標辦公室，以便及時(shí)修訂體系文件，督促整改。
管理評審在質(zhì)量管理體系試運行3個(gè)月后，開(kāi)展首次內部質(zhì)量審核，以驗證和確認體系文件的適用性和有效性。在首次內審中，問(wèn)題主要集中在以下方面：
①普通員工對體系文件不熟悉，普遍感覺(jué)工作起來(lái)束手束腳，且思想上重視不夠，認為貫標是領(lǐng)導的事情，自己只要做好本職工作就萬(wàn)事大吉；
②各部門(mén)普遍存在按要求該出具記錄而實(shí)際無(wú)記錄的現象，例如各藥房合理用藥登記表缺失，藥檢室儀器檢修記錄缺失等；
③工作規范執行上存在讓步放行現象，例如門(mén)診處方中安定類(lèi)精神藥品在超量較小時(shí)（<3片）予以發(fā)放，藥品供方資質(zhì)證明缺失等；
④關(guān)鍵工序和標準操作規程與實(shí)際操作有不協(xié)調現象等。
針對存在的問(wèn)題，貫標辦公室及時(shí)組織人手進(jìn)行整改，修改體系文件，各部門(mén)緊急動(dòng)員審查部門(mén)規范是否具有可操作性。經(jīng)過(guò)整改，確認質(zhì)量管理體系運行實(shí)際情況與體系要求基本一致，才具備申請ISO9001質(zhì)量認證的條件。
