不同的企業(yè)，各過(guò)程風(fēng)險大小不同。那對于具體的制造過(guò)程，該怎樣去識別高風(fēng)險點(diǎn)呢?不管什么樣的制造企業(yè)，關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)一般都會(huì )在生產(chǎn)、倉儲、采購等過(guò)程中。我們來(lái)看幾個(gè)具體范例：
某注塑企業(yè)?？蛻?hù)關(guān)注產(chǎn)品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要決定于模具。所以這類(lèi)企業(yè)關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)應在模具設計及加工過(guò)程。所以我們建立體系時(shí)應關(guān)注該過(guò)程，應對模具的設計、加工、驗收、管理形成比較詳細的文件加以管控。
某企業(yè)，以拉擠成型的方式加工玻纖型材。雖然成型過(guò)程中也用到模具，但模具設計及比較簡(jiǎn)單，產(chǎn)品也比較單一，故不應將模具管理過(guò)程識別為關(guān)鍵風(fēng)險過(guò)程，在調研時(shí)發(fā)現，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主要影響因素是顏色、硬度等。而這些因素取決于加工前輔助材料如顏料、樹(shù)脂的配方的調配。所以這類(lèi)企業(yè)類(lèi)似于涂料、油墨等產(chǎn)品的加工。關(guān)鍵過(guò)程為配方設計。所以應對配方設計及驗證制定詳細作業(yè)文件并對配方設計人員資質(zhì)能力進(jìn)行確認。
某化妝品制造企業(yè)，生產(chǎn)洗滌及膏霜類(lèi)化妝品，這類(lèi)企業(yè)特點(diǎn)：去配方設計要求高、衛生(低微生物含量及低重金屬含量)要求高、材料的采購及儲存要求高、測試人員要求高。所以高風(fēng)險的過(guò)程就包含了配方設計、消毒殺菌、儲存(先進(jìn)先出管理)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、設計、檢驗人員資質(zhì)能力確認、采購及供應商管理等。
隨著(zhù)科技的發(fā)展，現代制造業(yè)越來(lái)越多，加工的形式也越來(lái)越多。幾個(gè)范例，遠遠不能表述過(guò)程中的高風(fēng)險點(diǎn)。不過(guò)以上幾個(gè)企業(yè)范例，基本上能體現現有很大一部分制造企業(yè)的關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)所在。
